Pharmalabore
LIMS – Qualität sichern, Compliance gewährleisten und Effizienz steigern
Seit Jahrzehnten sind wir ein verlässlicher Partner für Pharmaunternehmen jeder Größe. Mit zahlreichen erfolgreichen Projekten in den Bereichen Arzneimittel, Medizinprodukte und Wirkstoffe haben wir uns in dieser Branche etabliert. Unsere LIMS-Lösung ist speziell darauf ausgelegt, die besonderen Anforderungen pharmazeutischer Laboratorien optimal zu unterstützen.
Einhaltung
der GxP-Richtlinien
Pharmazeutische Laboratorien müssen strenge GxP-Richtlinien einhalten, darunter Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Clinical Practice (GCP). Unser LIMS-Produkt gewährleistet die Einhaltung dieser Richtlinien durch umfassende Dokumentations- und Nachverfolgungsfunktionen. Wir bieten integrierte Audit-Trails, rollenbasierte Zugriffskontrollen und automatische Protokollierung, die sicherstellen, dass alle Daten vollständig und korrekt erfasst werden.
Sicherstellung
von Datenintegrität
Die Datenintegrität ist während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der Entwicklung über die Herstellung bis zur klinischen Prüfung – von zentraler Bedeutung. Unsere LIMS-Lösung bietet sichere und integrierbare Systeme zur Datenerfassung, -speicherung und -analyse. Durch die Implementierung von Validierungsprozessen und regelmäßigen Konformitätstests gewährleisten wir, dass alle Daten zuverlässig, konsistent und präzise sind.
Validierung & Kalibrierung
von Instrumenten und Geräten
Unsere LIMS-Lösung unterstützen die ordnungsgemäße Validierung und Kalibrierung von Laborinstrumenten und -geräten. Durch automatisierte Erinnerungen und Protokollierung der Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten stellen wir sicher, dass alle Geräte stets präzise und betriebsbereit sind. Dies trägt maßgeblich zur Genauigkeit der Testergebnisse bei und minimiert das Risiko von Messfehlern.
Implementierung strenger
Qualitätssicherungsmaßnahmen
Strenge Qualitätssicherungsmaßnahmen sind unerlässlich, um die Integrität von Daten von Pharmalaboren zu gewährleisten. Unsere LIMS-Lösung bietet umfassende Funktionen zur Qualitätssicherung, einschließlich der Verwaltung von Qualitätsdokumenten, Abweichungs- und CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions). Dies ermöglicht es Pharmalaboren, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und proaktive Maßnahmen zur Fehlervermeidung zu ergreifen.
Flexibel & Skalierbar
für innovative Anforderungen
Pharmalabore müssen sich kontinuierlich anpassen, um höchste Standards zu erfüllen. Unsere LIMS-Lösung ist flexibel und skalierbar, sodass sie sich an die sich ändernden Anforderungen und technologischen Fortschritte anpassen können. Durch regelmäßige Updates und Verbesserungen stellen wir sicher, dass unsere Lösung stets auf dem neuesten Stand sind und den aktuellen Anforderungen der Branche entsprechen.
Revisionssicheres zentrales
Dokumentenmanagement
Das LIMS übernimmt als zentrale Plattform die revisionssichere Verwaltung aller laborspezifischen Dokumente wie SOPs, Prüf-protokolle und Analysenzertifikate. Durch Versionskontrolle und geregelte Zugriffsrechte stellt das System sicher, dass Änderungen nachvollziehbar und kontrolliert erfolgen. Die Verknüpfung von Analysedaten mit zugehö-rigen Dokumenten gewährleistet lückenlose Rückverfolgbarkeit und vereinfacht Audits. Dokumentenprozesse werden automatisiert, Fehlerquellen reduziert, so dass GxP-Anfor-derungen effizient erfüllt werden können.
up2LIMS im Überblick:
LIMS Stabilitätsmodul
Stabilitätsstudien sind entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln über deren gesamte Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten. Diese Studien identifizieren potenzielle Degradationsmechanismen unter verschiedenen Umgebungsbedingungen und ermöglichen es Herstellern, angemessene Verfallsdaten festzulegen. Das Modul „Stabilitätsverwaltung“ ermöglicht die Administration von Stabilitätsstudien vom Studiendesign bis zum Abschluss der Studie.
Das System unterstützt ab Studienplanung und Studiendesign, und ermöglicht GxP-konforme Anpassungen bei vollständiger Nachvollziehbarkeit aller durchgeführten Änderungsschritte. Es berechnet die erforderlichen Probenmenge präzise und verwaltet die eingelagerten Mengen, alle Entnahmen werden lückenlos dokumentiert. Dashboards ermöglichen die einfache Statusverfolgung in Echtzeit. Flexible Workflows unterstützen die Anpassung an unterschiedlichste Laboranforderungen. Ein hohes Maß an Konfigurierbarkeit gewährleistet eine optimale Anpassung an die jeweiligen Schwerpunkte der Pharmalabore.
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