Chargenverfolgung

Die Nachvollziehbarkeit der Entstehung und Verwendung sowie die Dokumentation der Prüfungen zu einer Charge ist eine der Kernforderungen im Produktionsbereich. Weichen die Prüfparameter einer Charge von den erlaubten Werten ab, dann muss es möglich sein, festzustellen

  • aus welchen Rohstoff- und Zwischenproduktchargen ein Endprodukt entstanden ist.
  • in welche Endprodukte eine Rohstoff- oder Zwischenproduktcharge eingegangen ist.

up2Lims bietet die Möglichkeit, Chargen mit allen zugehörigen Proben und Ergebnissen zu verwalten und die Chargenhierarchie vollständig abzubilden.

Compliance

up2Lims unterstützt GxP-Anforderungen und bietet umfassende Funktionen zur Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinie und der Erfüllung der ISO 17025 Norm. Dazu gehören unter anderem die volle Kontrolle der Datenprüfung und -freigabe, Zugangskontrolle durch Password-Checks, ein Gruppen- und Rollenkonzept, umfangreiche Versionierungsmöglichkeiten und Störfall-Management.

up2Lims stellt eine konfigurierbare Audit-Trail Funktion zur Verfügung und kann derart konfiguriert werden, dass elektronische Unterschriften bei kritischen Vorgängen wie Freigaben oder Änderungen erforderlich sind.

Im Rahmen der DIN/ISO 17025 Norm bietet up2Lims Funktionen zur Messmittelverwaltung, die neben Bestandsverwaltung von Reagenzien und Standards auch die vollständige Verwaltung des Instrumenten-Logbuchs im up2Lims ermöglichen. Damit ist sichergestellt, dass jederzeit nachvollzogen werden kann, in welchem Zustand sich das Instrument zum Zeitpunkt einer Messung befunden hat.

Die Qualifikation der Labormitarbeiter kann ebenfalls im up2Lims erfasst und geprüft werden. Die erforderlichen Einweisungen oder Trainings lassen lassen sich flexibel definieren und Analysen oder Instrumenten zuordnen.

Konfiguration

Berichtsvorlagen und Etiketten können im up2Lims in einer modernen, graphischen Design-Oberfläche erstellt werden. Die so erstellen Vorlagen lassen sich nahtlos in das up2Lims integrieren.

Rohdatenarchivierung

Data Manager zur Archivierung von Rohdaten in einem neutralen, Herstellerunabhängigen Format.

Schnittstellen

up2Lims bietet eine moderne Technologie-Plattform mit Integrationsmöglichkeiten zur Unterstützung aller Schlüsselprozesse und -systeme innerhalb des Unternehmens. Seine offene Architektur und Client/Server-Fähigkeiten stellen die Tools bereit, um isolierte Labor- Dateninseln zu verbinden.

Stability

Stability zur Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion.

Workflows

Die Workflow getriebenen Prozesse des up2Lims erlauben es, Aktionen in einem graphischen Editor zu konfigurieren. Damit ist es für Anwender möglich, die Laborabläufe im up2Lims auf einfache Weise abzubilden, ohne auf Programmier- oder Makrosprachen zurückzugreifen.

Trending und Prozessfähigkeit

SQC-Charts zur Trend- und Prozessanalyse von Produkten, Standards, Methoden, etc.

Lab-Execution-System (LES)

Mit dem im up2Lims integrierten Lab Execution System (LES) können Labormanager ihre Methoden und SOPs beschreiben und die Durchführung der Messungen dokumentieren. Sie erhalten mit up2Lims ein vollständiges Laborsystem mit integriertem LES ohne zusätzliche Ausgaben bei Drittanbietern. 

Bei der Durchführung der Methode werden die Einzelschritte mit den jeweiligen Parametern dokumentiert und nach Beendigung zur Prüfung verfügbar gemacht. Im Anschluss können alle Daten zur Durchführung einer Methode eingesehen werden. Abweichungen von Sollwerten oder die Überschreitung einer zeitlichen Vorgabe sind direkt ersichtlich.